'머시론' 등 복합경구피임약 20품목 허가사항 변경

35세이상 흡연 여성 투여 금지, 이상반응에 설사·과민반응 추가

 

알보젠코리아의 '머시론' 등 복합경구피임제 20품목의 허가사항이 변경된다.

 

식품의약품안전처는 '복합경구피임제'의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 국내에서 허가받은 12게사 2-품목에 대해 8월 15일자로 허가사항 변경를 내렸다고 밝혔다.

해당되는 복합경구피임제'는 허가사항중 경고항목에 '35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다'는 내용이 추가된다.

또 △선천성 또는 후천성 과응고병증(hypercoagulopathies) 환자 △35세 이상 흡연자 에게는 투여하지 말라는 내용이 신설된다.

일반적 주의사항에 '조절되지 않는 이상지질혈증 환자는 대체 피임법을 고려해야 한다. 이 약은 이상 지질 변화를 일으킬 수 있다' '이 약에 포함된 에스트로겐 성분은 갑상선-결합 글로불린(thyroid-binding globulin), 성호르몬-결합 글로불린(sex hormone-binding globulin) 및 코르티솔-결합 글로불린(cortisol-binding globulin)의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 갑상선 호르몬 또는 코르티솔 대체요법 시 용량 증가가 필요할 수 있다'는 내용이 신설된다.

이와 함께 이상반응 항에  △유방 : 유방압통, 유방분비물 △소화기계 : 설사 △중추신경계 : 기분변화 △기타 : 과민반응 등이 추가된다.