코오롱생명과학 ‘인보사케이주’ 허가 취소

식약처, ‘신장유래세포’ 포함 의약품 제조 판매

국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’가 결국 허가 취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’가 7월 9일자로 허가 취소된다고 3일 공고했다.

식약처는 ‘인보사케이주’는 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가를 신청해 품목 허가를 받은 사실이 있다고 밝혔다.

또한 TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 ‘신장유래세포’가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다고 지적했다.

식약처는 이번 허가 취소의 근거법령으로 약사법 제31조제2항에 의한 행정행위 설립상 하자로 인한 직권취소, 약사법 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호·제6호·제11호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ, 개별기준 제39호 아목 9)·13)을 들었다.