'스멕타현탁액' 등 지사제 8개 품목 임부·수유부 투여금지

식약처, '옥타헤드랄스멕타이트 단일제' 허가사항 변경 지시

대웅제약의 지사제 '스맥타현택액' 등 '디옥타헤드랄스멕타이트 단일제' 성분제제 의약품은 임부, 수유부가 복용해서는 안된다.

식품의약품안전처는 '디옥타헤드랄스멕타이트' 함유제제의 프랑스국립의약품건강제품안전청(ANSM) 안전성 정보와 관련해 국내허가현황 등을 종합검토해 6월 5일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

허가사항 변경지시를 받은 '디옥타헤드랄스멕타이트' 함유제제는 △스멕타현탁액(대웅제약) △디스벡현탁액(동구바이오제약) △슈멕톤현탁액(일양약품)(수출명 : DOSMECTINE) △포타겔현탁액(대원제약) △다이톱현탁액(삼아제약) △덱스트라현탁액(영일제약)(수출용) △디옥타현탁액(대웅바이오) △유니멕타산(유니메드제약) 등 8개 품목이다,

식약처는 이들 품목에 대해 사용상 주의사항에 △24개월 미만 소아 △ 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부는 이 약을 복용하지 말 것이라는 내용을 신설하도록 했다.

또용법 용량에 '소아(24개월 이상)는 3일 동안 이 약으로서 1일 6 ∼ 9 g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다'는 내용을 추가하도록 했다.