안전성·유효성 개선된 의료기기, 혁신형 지정…정책적 지원

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 공포, 혁신제품 개발 촉진

앞으로 첨단기술이 적용돼 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 개발한 기업은 혁신형 의료기기기업으로 지정받이 조세 감면, 국가연구개발 사업 참여 등의 혜택을 부여받게 된다.

정부는 의료기기산업을 육성·지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성해 의료기기산업의 경쟁력을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 4월 30일 공포했다.

의료기기산업은 생명공학기술, 정보통신기술 등의 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상돼 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업으로 인식되고 있다.

그러나 현재 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점하고 있고, 국내 의료기기기업은 영세기업이 대부분을 차지해 경쟁력 확보에 어려움이 있음에도 불구하고 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어지지 못하고 있는 상황이다.

이에 정부는 의료기기에 관한 연구개발 활동 및 그 성과가 우수한 기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 지원하고, 첨단기술이 적용돼 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기 등을 혁신의료기기로 지정해 허가·심사 등의 특례를 부여하는 등 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 제품화를 촉진하기 위해 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 공포했다고 밝혔다.

공포된 법률의 주요 내용을 살펴보면, 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위해 5년마다 의료기기산업 육성 및 지원을 위한 종합계획을 수립하도록 했다.

또 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증 신청을 받은 경우 인적·물적 투입 자원의 우수성,연구개발 활동의 우수성, 기술적·경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 고려해 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있도록 했다.

특히 혁신형 의료기기기업에 대해 국가연구개발사업 등의 우선 참여, 조세 관련 법률에서 정하는 바에 따른 조세 감면, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금의 면제 등의 지원을 할 수 있도록 했다.

이와 함께 보건복지부장관이 의료기기 기술개발을 촉진하고 치료법의 획기적인 개선, 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위해 혁신의료기기군을 지정할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정을 받으려는 자의 신청을 받아 혁신의료기기를 지정할 수 있도록 했다.

법률은 혁신의료기기를 제조·수입하려는 자는 '의료기기법'에 따른 제조업허가 또는 수입업허가 절차를 거치지 않고 제조허가 등을 받을 수 있도록 하고, 혁신의료기기에 대한 제조허가 등을 받으려는 자는 개발단계별로 나누어 심사하는 단계별 심사를 신청할 수 있도록 하며, 식품의약품안전처장은 혁신의료기기 제조허가 등의 신청에 대해 혁신의료기기로 지정받지 않은 의료기기에 대한제조허가 등의 신청에 우선해 심사할 수 있도록 하는 등 혁신의료기기 허가·심사에 대한 특례를 규정했다.

또한 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어를 제조하려는 자에 대해 의료기기소프트웨어제조기업 인증을 하고 제조허가 또는 제조인증에 필요한 자료의 일부를 면제할 수 있도록 했다.

보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 국내외 연구개발 동향, 시장 동향 등 국내외 혁신의료기기의 연구개발에 관한 정보를 수집·조사해 체계적·종합적으로 관리·보급하도록 했다.

이와 함께 의료기기산업 발전을 위한 기반이 마련될 수 있도록 임상지원 지원, 혁신의료기기 안전관리 기반구축 및 표준화 지원, 혁신의료기기 등의 사용활성화 지원, 전문인력 양성, 홍보·전시·훈련센터 지원 등을 할 수 있는 근거를 마련했다.