"주사제 생산시설 시설변경시 GMP 적합판정 다시 받아야"

식약처, '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부 개정고시

주사제 등 무균제제 작업소가 공기조화 장치 교체 등의 중요한 시설변경을 할 경우에는 식약처로부터 GMP 적합 판정을 다시 받도록 규정이 개정된다. .

싣품의약품안전처는 무균제제 등 작업소에서 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경한 경우에 대하여 다시 적합하다는 판정을 받도록 하는 것을 주요 내용을 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 일부 개정고시했다.

그동안은 무균의약품 제조소 소재지 변경(추가, 이전)의 경우에만 GMP 적합 평가를 다시 받아야 했다.

개정안은 또 무균조작 공정 중 의약품이 직접 노출되는 작업실(멸균이나 제균여과하는 경우 그 이전 작업실은 제외한다)의 공기조화장치의 신규 설치 및 급·배기구의 크기 또는 위치의 변경을 GMP 평가 대상으로 명확히 정했다.

식약처는 무균제제 시설의 중요변경에 따른 사전 평가 대상을 명확히 해 의약품 제조업자 등의 업무 예측성을 제고하고 적합판정 업무에 적정을 기하기 위해 규정을 개정했다고 설명했다.