식약처, 의료기기 578품목 1만 6,634개 제품 재평가 실시

2009년 7월 이전에 허가를 받은 의료기기 1만 6,634개 제품에 대한 재평가가 실시된다.

식품의약품안전처는 2009년 7월 이전 품목 및 품목별 등급을 사용중인 578개품목 1만 6,634개 제품에 대해 의료기기 품목분류 재평가를 실시한다고 2일 공고했다.

재평가 신청 기간은 7월 16일부터 8월 14일까지 1개월간이다.

재평가 재상 품목들은 재평가 대상 의료기기의 허가(인증․신고)상 품목명, 등급 및 분류번호를 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시 제2018-15호, ’18.3.5)’에 맞도록 다시 분류해 작성하고, 이에 대한 판단 사유 및 근거자료 첨부해 제출해야 한다.

식약처는 평가 실시 대상임에도 불구하고 신청기간 만료일까지 재평가 신청서를 제출하지 않는 경우에는 '의료기기법' 제36조 및 같은 법 시행규칙 제58조(행정처분 기준)에 따라 행정처분 조치할 수 있다고 설명했다.