식약처, QbD 도입통해 제약산업 국제경쟁력 향상

연말까지 법적 근거·관련 가이드라인 마련, 적용모델 제약업계 보급

제약산업의 국제 경쟁력 향상과 국민들에게 양질의 우수 의약품을 공급하기 위한 방안으로 식약처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 도입 의무화를 추진한다.

식품의약품안전처는 4차 산업혁명 대두와 더불어 제약산업의 생산 효율성 제고 및 품질 경쟁력 확보를 위해 QbD 시스템 도입과 정착에 주력하겠다고 밝혔다.

의약품 설계기반 품질 고도화(QbD, Quality by Design)는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

식약처에 따르면 미국 등 선진제약 시장은 물론 아세안 국가 등에서도 QbD 자료 제출을 요구하는 추세가 확산되는 등 QbD가 국제적 비관세 기술 장벽으로 작용하고 있다.

현재 우리나라는 제약 선진국에 비해 QbD 시스템 기반구축이 약 6〜7년 정도 늦고, QbD 기초단계조차도 미흡한 것으로 지적되고 있다.

의약품 설계기반 품질 고도화 시스템을 도입하면 의약품의 품질경쟁력이 높아지고, 선진국과의 기술격차를 줄일 수 있다는 것이 식약처의 판단이다.

이에 따라 식약처는 QbD 도입 및 조기정착을 위해 정부 주관의 QbD 인프라 구축 및 보급에 주력한다는 방침이다.

식약처는 올해말까지 제약업계 스마트공장 전면도입을 위한 QbD 시스템 인프라를 구축한다는 계획이다.

QbD 제도 도입 법적근거 마련을 위한 제도개선(안) 마련하고, 'ICH Q10(의약품 품질 시스템) 가이드라인'도입 등 QbD 관련 가이드라인을 마련하기로 했다.

또 QbD 적용 예시모델 개발 위탁사업 범위 확대(2개 제형, 시생산) 추진(4월~12월)하기로 했다.

식약처는 QbD가 도입 정착되면  의약품 생산 효율성 증가 및 국제적 기준에 부합한 제품 생산에 따른 국제 경쟁력 확보로 대외 수출 증대가 예상된다고 밝혔다.