생동성시험 승인절차. 임상시험과 동일수준으로 관리

식약처, 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정' 개정 시행

오는 10월부터 생물학적동등성시험 계획 승인 절차를 임상시험과 동일하게 개선된다.

식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 계획 승인을 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'이 10월 25일부터 시행된다며 제약업계의 주의를 환기하고 나섰다.

생동성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다. 제네릭을 출시하기 위해서는 반드시 이 과정을 거쳐야 한다.

식약처에 따르면 오는 10월부터는 생동성시험 계획의 변경, 보완요구 등 생동성시험 계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'으로 통합해 임상시험과 같은 절차를 밟도록 했다. 

이는 생물학적동등성시험이 임상시험과 동일한 수준으로 관리된다는 것을 의미한다

식약처는 제도가 시행되면 생동성시험 계획이 승인되는 절차가 임상시험과 동일해져 의약품 제약사‧개발사 등의 관련 업무처리에 효율성이 높아질 것으로 예상하고 있다.