하반기부터 1개 제조단위 작용실적 제출로 사전 GMP평가 가능

식약처, 제약업계 GMP 향상따라 기존 3개 제조단위 규정 완화 추진

그동안은 의약품 사전 GMP 평가시 3개 제조단위를 제출해야만 평가를 받았으나 빠르면 올 하반기부터는 1개 제조단위만 제출해도 평가를 받을 수 있도록 제도가 완화된다.

식품의약품안전처는 규제완화 차원에서 사전 GMP 평가자료 제출시 그동안은 희귀의약품과 퇴장방지의약품만 작용하던 1개 제조단위 GMP 기준 적용실적을 식약처장이 고시하는 동시적 밸리데이션 실시 허용 모든 의약품으로 확대하는 방안을 추진하고 있다고 밝혔다.

그동안 휘귀의약품과 튀장방지용 의약품을 제외하고는 GMP 사전평가 신청시 3개 제조단위 GMP 기준 적용실적을 식약처에 제출해야 했다.

하지만 식약처는 국내 제약사들의 GMP 수준이 향상된 것을 고려해 1개 제조단위 GMP 적용실적 제출만으로 사전 GMP 평가자료를 완화하는 방안을 추진중이다.

식약처는 하반기중 이같은 주요 내용의 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규칙을 개정 시행할 방침이다.