주사제 등 무균작업소 시설변경시 사전GMP평가 의무화

현행 추가·이전 경우에서 12월부터 공기조화기 교체까지 확대

오는 12월부터 주사제 등 무균의약품 작업소가 신축, 증축, 공기조화장치 교체 등 시설변경을 할 경우에는 식약처로부터 사전 GMP 평가를 의무적으로 받아야 한다.  

식품의약품안전처는 주사제 등 무균의약품 작업소 시설변경에 따른 위험성을 최소화하고, 품질 확보를 위해 시설변경시 사전 GMP평가를 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 12월 14일자로 시행된다며 제약업체들의 주의를 당부했다. 

현재까지는 무균의약품 제조소 소재지 변경(추가, 이전)의 경우에만 사전 GMP 평가가 의무화됐다.  

하지만 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 오는 12월 14일부터 무균작업소의 신축, 증축, 개축, 재축, 그밖의 공기조화장치 교체 등도 사전 GMP 평가 의무화 대상이 된다.  

식약처는 기존 제조 제품도 시설 변경시에는 사전 GMP 평가를 받아야 생산이 가능하다고 강조했다. 

제약업체들이 선진국 수준의 GMP 시설을 구축하기 위해 생산시설 신축 및 증개축 등이 활발히 진행되고 있는 상황에서, 무균작업소 시설변경시 사전 GMP 평가를 받도록 관리가 강화돼 업체들에게 적지 않은 부담으로 작용할 것으로 보인다.