EU 화이트리스트 등재위한 현지실사 12월 받는다

빠르면 내년초 등재 가능, 국산 원료의약품 유럽시장 수출 확대 기대

빠르면 내년초 EU 화이트리스트 등재가 가능할 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 국산 원료의약품의 유럽시장 수출 확대를 위해 EU 화이트리스트 등재를 추진해 왔다.

'화이트리스트(White list)'는 EU에서 원료의약품의 GMP수준이 EU와 동등한 수준이라고 판단될 때 부여하는 국가별 리스트이다.

현재 EU 화이트리스트에 가입한 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 총 6개 국가에 불과하다.

식약처는 2016년 12월 화이트리스트 등재를 위해 EU로부터 서류 현장 평가를 받은 바 있다.

이후 식약처는 EU측이 요구한 이행계획 등에 대해 점검 및 관리를 실시해 왔고, 오는 9월말에 이행 실적을 EU측에 송부할 계획이다.

EU측은 우리나라에 요구해 온 이행실적을 평가한 후 문제점이 없다고 판단될 경우에는 올해 12월에 우리나라를 방문해 현지실사를 실시할 계획이다. 현지실사후 최종 평가 과정을 거쳐 내년중 화이트리스트 등재 여부를 결정할 것으로 전해졌다.

식약처는 "지난 2014년 PIC/S. 2016년 ICH 기업, 2018년 6월 ICH 관리위원회 선출 등으로 인해 우리나라 의약품의 품질 관리수준이 선진국 수준으로 평가받고 있는 상황이다“며 ”오는 12월에 EU로부터 화이트리스트 등재를 위한 실사를 받고 등재가 확정되면 국내 원료의약품의 유럽시장 진출이 용이해지고, 이를 계기로 전세계 수출시장이 확대되는 효과가 예상된다"고 말했다.