임상시험 경쟁력 강화위해 연구자 임상 승인절차 개선

식약처, 기존 판매중인 의약품 임상시험시 승인 제외

임상시험 경쟁력 강화를 위해 식약처장의 승인을 받지 않는 연구자 임상시험이 활성화된다.

 

식품의약품안전처는 판매중인 의약품을 사용해 안전성과 직접적으로 관련되지 않거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 경우에 해당하는 연구자 임상시험의 범위를 구체적으로 규정해 연구자 임상시험을 활성화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 일부 개정고시했다.

 

이에 따르면 식약처장의 승인대상에서 제외되는 임상시험은 판매 중인 의약품의 허가사항 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법 등을 확인하기 위한 시험이 해당된다.

또 판매 중인 의약품(방사성동위원소를 함유하거나, 세포독성이 있는 의약품을 제외한다)의 허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 의약품의 생체이용률 또는 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 시험도 식약처장의 승인대상에서 제외된다.

식약처는 두 가지의 경우 식약처장으로부터 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP, Human Research Protect Program)을 운영하는 기관으로 인정을 받은 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시해야 한다고 설명했다.

연구자 임상시험이 2015년 134건, 2016년 171건, 2017년 182건으로 꾸준히 늘고 있는 상황에서 식약처의 제도 개선으로 인해 기존 허가된 의약품을 활용해 새로운 효능이나 용법 용량 등을 탐색하는 연구자 임상시험은 더욱 활성화될 것으로 전망된다.