임상시험 이상반응 허위보고시 행정처분 강화

식약처, 징벌적 과징금 부과 등 신뢰성 향상 방안 마련

임상시험의 신뢰도를 높이기 위해 이상반응 허위보고시 징벌적 과징금이 부과되는 등 행청처분이 강화된다.

식품의약품안전처는 임상시험에 대한 신뢰도를 행상시키기 위한 방안으로 이상반응  허위보고, 이상반응 보고누락 등 임상시험 실시 기준을 위반하는 행위에 대한 행정처분을 강화하는 약사법 개정을 추진중이라고 밝혔다.

이상반응 허위보고, 이상반응 보고 누락 등의 행위에 대해서는 징벌적 과징금 부과,  신규환자 등록 정지, 시험책임자 배제 등의 조치를 취하도록 하겠다는 것이다.

또 식약처는 약물 이상 반응으로 피험자를 보호하기 위해 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 제한하고, 보험가입을 의무화하는 방안도 약사법에 반영하도록 하겠다고 덧붙였다.

식약처는 이와 함께 사후관리 체계 효율화를 통해 국내 임상시험 품질보증 체계 확립을 품질 제고에도 적극 나선다는 방침이다.

이를 위해 임상시험 실시기관 정기 및 수시점검 차등기준 강화와 이상 약물반응에 관한 실태조사를 실시하겠다는 것이다.