건보공단, 의약품 등재 사후관리 강화 본격화

등재후 재평가 연구·약가협상 합의서 이행사항 추가 등

건보공단이 의약품 등재 후 재평가 방안을 연구하고, 약가협상 합의서를 정비하는 등 사후관리 강화를 본격화한다.

국민건강보험공단 고영 보험급여실장은 지난 24일 출입기자협의회 브리핑을 통해 약가협상 및 약가 사후관리에 대한 제도개선 방안을 밝혔다.

보험급여실에 따르면, 2013년부터 올해 3월까지 최근 5년간 총 697개 품목(426개 성분)에 대한 협상이 완료됐으며, 그중 666품목(400개 성분)을 합의(합의율 95.6%)했다. 평균 약가협상 기간은 58일로 60일을 준수하고 있다.

또한 현재 협상진행중인 품목은 신약, 위험분담 재계약, 예상 청구금액, 사용범위 확대, 사용량-약가 연동 등 6개 품목에 대해서 협상이 진행중이다.

위험분담계약(RSA)은 현재까지 총 30개 약제에 대해 체결 완료했고, 특히 지난해에는 총 계약 약제의 절반인 15개 약제 계약을 체결해 급여 필요성이 높은 면역항암제, 말기유방암치료제, 비소세포폐암 치료제 등이 등재됐다.

고영 실장은 "정부의 보장성 강화정책에 따라 신약 접근성을 제고하고 약품비 지출 관리의 효율성을 높이기 위해 지속적으로 제도를 개선할 것"이라고 밝혔다.

이를 위해 보험급여실은 우선 신약의 보장성 강화를 위해 RSA를 개선할 예정이다. 현재 고가항암제 등에 대한 급여요구가 증가하고 있는 가운데, 업계는 위험분담대상약제가 너무 제한적이라 제도 실효성이 떨어진다고 주장하고 있는 상황이다. 

공단은 간담회 등을 통해 업계의견을 수렴하고 개선 필요사항과 개선 방안 등을 검토해 복지부, 심평원과 협의한다는 계획이다.

의약품 등재 후 재평가 방안도 마련한다. 현재 약제 등재시 치료효과와 비용효과성에 따라 가격을 결정하고 있으나, 등재 후 실제 임상에서 효과 및 비용효과성 평가 기전이 부족한 상황이다.

이에 공단은 실제 임상자료와 청구자료 등을 활용한 재평가와 그에 따른 사후관리 방안을 위해 '의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안' 연구용역을 추진하고 있다.

이번 연구는 5월 중 계약을 체결해 7개월 간 연구진행후 12월까지 마무리할 예정이다.

'약가협상 합의서'의 정비도 함께 이뤄진다. 고가 약제의 등재로 신약에 대한 사후관리와 제약사 이행 의무사항에 대한 관리 필요성이 증가해 합의서에 제약사의 이행사항 등을 추가해 신약에 대한 관리를 강화한다는 것이다.

이행사항은 모든 함량 의약품 공급 의무, 3상 임상시험 조건부허가 약제의 임상시험 자료 제출 기한 준수, 의약품 품질 관리 의무 등이 포함된다.

고영 실장은 합의서 정비와 관련 "계약서 정비는 협상의 절차 내용 방법을 바꾸는 것이 아니라, 협상 후 계약서를 쓰는데 약마다 조건이 다른 상황에서 협상을 충분히했는데 계약서상 문제가 되지 않도록 명확히 하는 것"이라고 부연했다.

그외에도 '사용량-약가 연동 협상' 제도 개선을 위해 제약사 간담회, 전문가 자문 등을 통해 보완사항을 도출하고, 정책연구원 협업 및 복지부 협의를 통해 제도 개선안을 마련한다.

특히 효능군 분류, 약가 이력 등 기초데이터 구축 및 다양한 방법으로 시범 모니터링을 진행하고 내·외부 전문가 자문을 통해 모니터링안을 도출한다는 계획이다.

다만 국회 보건복지위원회 등에서 사용량-약가 협상 시 증가분(절대금액)이 높은 약제를 대상으로 적용해야 한다는 제안에 대해서는 유보적인 입장이었다. 제도개선 필요성에는 공감하나, 제도개선은 제약사·복지부 등 이해관계자와 협의하고 보험재정에 미치는 영향을 면밀히 검토한 이후에 추진할 수 있다는 설명이다.

한편, 고영 실장은 최근 이슈가 되고 있는 총액관리제와 올리타정 개발중단 건과 관련해서도 언급했다.

최근 제약바이오협회에서는 문재인 케어(건강보험 보장성 강화대책)에 따라 약가인하가 불가피하다는 연구결과가 발표됐으며, 일부에서는 목표관리제(총액관리제) 도입이 불가피하다는 관측도 나오고 있는 상황이다.

그러나 공단은 현 시점에서는 이에 대해 염두하고 있지 않다는 점을 거듭 강조했다.

고 실장은 "치료행위와 의약품 모두 건보재정에서 총액 개념만 등장하면 받아들이는 쪽에서 불편해 하기 때문에 신중한 접근이 필요하다"며 "복지부에서 이미 목표관리제 도입을 결정한 바 없다고 공식적으로 밝힌 바 있다"고 말했다.

올리타정 개발 중단건과 관련해서는 "현재 확정된 사항은 없고 추이를 지켜보고 있다. 식약처 조치 결과에 따라 대응방안을 마련할 것"이라며 "올리타정이 급여제외되더라도 동일 적응증 대체약제가 있어 큰 혼란은 없을 것으로 예상되지만, 약을 복용중인 환자에게 피해가 없도록 복지부와 적극 협의하겠다"고 밝혔다.