식약처, 대웅제약 등 바이오의약품 제조소 11곳 현장감시 실시

해외제조소 12곳도 약사감시, 2020년까지 전 제조소 대상

식품의약품안전처가 올해 녹십자, JW중외제약 등 11개 업체를 시작으로 2010년까지 전 바이오의약품 제조소에 대한 현장감시를 실시한다.

식품의약품안전처는 2018년 바이오의약품 제조소 약사감시 계획 발표를 통해 올해 11개 업체를 시작으로 2010년까지 3년간 바이오의약품 제조소에 대한 현장감시 및 GMP 적합판정서를 발급할 예정이라고 밝혔다.

올해 현장 감시 대상 바이오의약품 GMP 제조업체는 녹십자셀, 대웅제약(2공장), 얀센백신, 한국백신, 이수앱지스(2공장), 녹십자(8공장), 동아에스티(3공장), JW중외제약, 휴온스글로벌, 녹십자, 코오롱생명과학(3공장) 등이다.

감시 중점사항은 해당 제조소 GMP 제형 적합 이력 확인, 의약품 제조 품질관리기준 실태조사 평가서의 평가항목에 대한 것이다.

의약품 제조 품질관리기준 실태조사 평가서는 감시 실시 전 해당업체로부터 제공받아 감시이전에 부분감시 여부 및 감시내용을 선정하고, 최종 제품에 대한 품질검사를 실시하지 않은 사실이 확인되지 않은 경우 보관중인 제품에 대해 수거 검사를 병행할 방침이다.

식약서는 이와 함께 정기점검주기를 경과한 제조소, 품질관련 국내외 안전성 정보, 생산수입실적, 제조품목 수, 행정처분 이력 등을 종합적으로 검토해 바이오의약품 해외제조소 12개소에 대한 감시도 진행할 예정이다.