해외신약·희귀의약품도 국내제약사서 위탁제조 허용

식약처, 의약외품 표시·기재사항도 의약품과 동일한 수준으로 정비

외국에서 판매되고 있는 의약품중 국내 제조업자에게 기술 이전한 신약(재심사대상 의약품)과 희귀의약품도 국내에서 위탁제조가 가능해진다.

식품의약품안전처는 위탁제조판매업 신고 대상을 확대하는 약사법 개정(2017. 10. 24.)에 따라 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품 및 희귀의약품 등에 대해 위탁제조판매업 신고가 가능하도록 하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 1월 31일 입법예고했다.

입법예고안에  위탁제조판매업 신고 대상을 재심사대상 의약품 및 희귀의약품으로 확대해 국내 제약산업의 안정적 성장 기반 조성과 동시에 외국의 우수한 기술 이전을 통한 국제 경쟁력 확보 발판을 마련하도록 했다.

개정령안은 임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위해 실시기준, 준수사항 등 실무규정을 정비해 임상시험의 안전성을 제고하도록 했다.

이와 함께 의약외품에 첨부문서가 있는 경우에는 의약외품의 안전한 사용을 위해 필요한 사항인 명칭, 제조ㆍ수입자 상호, 손상 제품에 대한 교환방법 등을 첨부문서에 상세히 기재할 수 있도록 하는 근거 규정을 신설해 의약품과 동일한 정도의 관리체계를 구축하도록 했다.

또 희귀의약품 및 퇴장방지의약품 외에 동시적 밸리데이션 실시허용 대상으로 식약처장이 고시하는 마약, 제조소 이전 의약품, 연간생산 제조단위가 1개 이하 의약품에 대해서도 3개가 아닌 1개 제조단위 제조기록서만 사전 GMP 평가를 위한 자료로 제출할 수 있도록 하는 규제를 개선했다.

그동안 생물학적제제등의 판매자는 해당 의약품만을 위한 전용 냉장고 또는 냉동고를 사용해야하는 의무를 부담하고 있어 다른 의약품판매자등에 비해 가중된 보관기준이 적용됐었으나 개정령(안)은 이같은 규제를 개선해 생물학적제제등의 제조업자, 수입자 등에게 전용 냉장ㆍ냉동고가 아니라도 자동온도기록장치가 부착된 냉장고 또는 냉동고에 따른 보관하면 되도록 기준을 완화했다.