의약품 갱신 제도 시행으로 의약품 재평가 탄력 운영

정기적 재평가 중단, 안전성 문제 발생시 특별재평가 실시

의약품 품목 갱신제도 시행에 따라 정기적으로 실시됐던 의약품 재평가가 실시되지 않고 필요한 경우에만 실시할 수 있도록 규정이 개정됐다.

식품의약품안전처는 의약품 재평가 제도를 탄력적으로 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 재평가실시에 관한 규정‘을 개정고시 했다.

의약품 재평가는 1975년부터 시행한 제도로 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학수준에서 안전성 및 유효성을 재검토해 유용성에 확보된 제품이 시중에 유통될 수 있도록 하는 시판후 안전관리 제도이다.

그동안 재평가 대상에 포함됐던 품목은 6만여 품목에 달한다.

식약처가 정기적인 의약품 재평가를 실시하지 않기로 한 것은 지난 7월부터 도입한 의약품 품목 갱신제도에 따른 것이다.

의약품 갱신제도는 의약품의 안전성과 유효성의 지속적인 확보를 위해 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가·신고를 갱신하는 제도이다.

이 제도 시행으로 인해 제약사는 의약품 제조·수입품목의 허가증(또는 신고필증)에 기재된 유효기간이 종료되는 날의 6개월 이전에 품목 갱신 신청서를 작성해 제출해야 한다.

식약처는 정기적인 의약품 재평가 제도는 실시하지 않지만 국내외 부작용보고 등 안전성 등의 문제가 발생한 경우 안전성·유효성을 평가하는 특별 재평가제도를 함께 운영할 방침이라고 설명했다.