"의료기기 구매대행 확산따른 피해 사전 예방 주력"

[기고]서울지방식품의약품안전청 김관성 청장

 

인터넷이 발달하면서 의료기기 구매대행의 피해가 날로 커지고 있다.

 

이러한 무허가 제품의 불법 유통과 과대광고는 소비자들의 피해로 이어지고 있다. 따라서 의료기기를 올바르게 구매하고 바로 쓰기 위해서는 국민들도 의료기기에 대해 정확한 정보를 알아야 할 필요가 있다.

허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기를 수입하거나 인터넷 등을 통하여 광고하는 행위는 의료기기법에 따라 금지되어 있다.

따라서 허가받지 않은 의료기기를 구매대행하기 위하여 인터넷 등에 광고하는 행위는 금지되고 있다.

먼저, 의료기기를 수입하려면 의료기기법에 따라 식약처에서 수입업 허가를 득하고, 의료기기 수입허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 이후, 수입이 가능하다. 그 후 의료기기를 판매하려면 의료기기법에 따라 소재지의 특별자치도지사, 시장·군수·구청장에게 판매업 신고를 하여야 한다.

이렇게 허가 또는 인증 받은 의료기기는 의료기기 전자민원창구에 접속하여 업체명, 품목명, 상품명 등으로 검색이 가능하므로 소비자는 구매 전에 허가 또는 인증 받은 의료기기 여부에 대해 확인할 수 있다.

올 한해 서울식약청에서는 이러한 의료기기의 불법 판매를 근절하기 위해 지속적인 노력을 하였다.

인터넷 광고 모니터링 전담요원을 두고 불법 광고, 판매사이트에 대한 지속적인 모니터링을 실시하고 있으며, 지방청 및 지자체와 함께 판매사이트에 대한 지속적인 해당 사이트의 차단요청, 점검, 고발 등 여러 가지 방법으로 이를 근절하려고 노력하였다.

그러나 갈수록 인터넷을 통한 의료기기 판매량이 급증하고 소비자에게 실제 노출되는 불법 광고, 표시 등에 대한 점검에는 한계가 있다.

구매대행 등 인터넷사이트 운영자·판매자 또는 광고 게시자 등의 소재 파악이 불가능하거나 해외에 소재하고 있는 경우는 점검 자체가 불가능한 경우가 대다수이다.

또한 안타깝게도 구매대행으로 허가받지 않은 의료기기의 국내 유통이 증가하고 있으나 통신판매업자들의 의료기기 관련 규정에 대한 이해 부족으로 해당 제품이 의료기기인지 여부를 인지하지 못하는 경우가 대부분이다.

구매대행자 및 해외직구사이트 운영자는 관할 시·군·구에 통신판매업 신고만하면 인터넷상에 광고를 게재할 수 있어 의료기기법에 무지한 경우가 대부분이다.

이 같은 문제점들에 대해 서울식약청은 사전 예방을 위해 구매대행업체 점검 시 의료기기의 정의, 품목분류 등 관련 규정에 대한 안내문을 제작하여 제공하면서 반복되는 위반 행위를 방지하려는 노력을 해왔다. 하지만, 한정된 인력으로 급증하는 불법 전자상거래를 점검 및 교육하기에는 한계가 있다.

이에 대한 방안으로 서울식약청에서는 인터넷 광고매체 담당자와 Hot-Line을 구축하였다. Hot-Line은 각 인터넷 광고매체 담당자들과의 업무 협력을 통해 사전에 불법 광고 등을 신속 차단하기 위한 것이다.

인터넷 광고매체 담당자를 대상으로 의료기기에 대한 교육 실시 및 주기적인 협의를 통해 소통을 강화하고 있다. 이분들의 신속한 광고 차단 협조를 통해 상반기에는 3개월 동안 약 80개의 위반광고를 차단할 수 있었다.

이러한 민·관의 소통으로 효율적인 업무처리가 연속적으로 이루어진다면, 불법 광고 등의 신속 차단과 의료기기 구매대행 등으로 인한 피해를 최소화할 수 있을 것이다.

향후에도 서울식약청은 불법 의료기기 유통의 차단을 위해 지속적으로 노력해 갈 것이며, 다양한 소통의 방법으로 사전적 안전 예방을 위해 노력할 것이다.

이에 소비자들도 올바른 의료기기의 사용을 위해 국내 허가(인증 또는 신고) 사항 및 의료기기 표시사항 등을 꼼꼼히 확인하고 구입할 것을 당부 드린다.