식약처, 일본뇌염백신 등 4개 제제 민원처리기간 연장

'국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정고시

국가출하승인의약품인 건조세포배양 일본뇌염백신 등 4개 제제의 민원처리기간이 연장된다.

식약처는 건조 세포배양 일본뇌염 백신 등 4개 제제의 민원처리기간을 연장하고, 신규 허가된 제제의 신설 및 허가 취하된 제제의 삭제 등 그간 허가 변동사항을 고시에 반영하여 출하승인 업무의 적정을 기하는 것을 주요 내용으로 하는 '국가출하승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부 개정고시(안)을 행정예고했다.

개정안애 따르면 국가출하승인의약품인 △건조세포배양일본뇌염백신은 50일에서 57일 △ 홍역,유행성이하선염,풍진 및 수두혼합생바이러스백신은 35일에서 45일 △수막구균A,C,W135,Y-CRM197 단백접합백신(멘비오)는 35일에서 50일로 민원 처리기간이 연장된다.

또 인유두종바이러스백신(9가)은 민원처리기간이 50일로 신설된다.

식약처는 백신 등 생물학적제제는 다른 의약품과 달리 생물 유래 물질을 이용하여 제조되는 고분자 의약품으로 제품의 일관성, 안전성 및 유효성을 유지하는데 고도의 기술력이 필요하고, 전신 혈류에 직접 적용되는 제제(정맥‧근육‧피하주사)가 다수이므로 엄격한 품질관리가 요구되며, 국가필수예방접종 등 영유아부터 노년층까지 다양한 연령대의 국민의 생활과 밀접한 연관성이 있다고 설명했다.

이같은 생물학적제제의 특성을 고려하여 식약처는 제조사의 제품출하 전 제조‧품질에 관한 서류 검토 및 필요 시 검정을 실시하여 출하를 승인하는 국가출하승인 제도를 운영하고 있으며, 이에 필요한 제제별 시료량 및 처리기간을 정하고 있다

하지만 건조세포배양일본뇌염백신 등 4개 제제의 민원처리기간은 실제 민원처리에 필요한 처리기간보다 짧게 설정되어 반복적으로 민원 연장 발생 등 민원 신청인에게 불편을 초래하고 있으므로 적정한 민원처리기간을 산정하여 민원업무의 내실화를 도모하기 위해 규정을 개정했다고 밝혔다.