생물학적 동등성시험, 임상시험에 통합 관리

약사법 개정법률안 공포, 전문약·원료의약품 대중매체 광고 금지

생물학적학적 동등성시험이 임상시험에 통합돼 관리가 강화되고, 의약품 등의 안전사용을 위해 대중매체를 통해 전문의약품 및 원료의약품에 대한 광고행위가 금지된 것을 주요 내용으로 하는 약사법 일부 개정법률안이 24일 공포됐다.

공포된 약사법 개정법률안에 따르면 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함되고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험 실시기관 지정제도는 각각 임상시험과 임상시험 실시기관 지정제로 통합해 운영된다.

외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품 및 희귀의약품 등은 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가했다.

또 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 했다.

약사법 개정법률안은 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 않으면 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하도록 하고, 첨부문서가 있는 경우 용법·용량 그밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재하도록 했다.

특히 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량과 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지하는 규정도 신설했다.

이외에 약사회 또는 한약사회의 장이 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단되는 경우 윤리위원회의 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소를 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당여부에 관해 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있도록 했다.