식약처, PIC/s 등 국제수준 GMP 평가체계 마련

내년부터 3년주기 새로운 GMP 실사시스템 구축

식품의약품안전처가 PIC/s 등 국제 기준의 GMP 제조 시설 관리체계를 구축하기 위해 내년부터 새로운 GMP 실사시스템을 마련한다.

식약처는 올해로 국내 의약품 GMP 제조업체에 대한 국제기준의 3년주기 평가가 완료됨에 따라 새로운 GMP 평가체계를 마련할 방침이라고 밝혔다.

식약처는 PIC/s가입 이후 국제적 기준에 맞는 GMP 평가체계를 마련해 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정을 실시해 왔다.

마련된 기준에 따라 식약처는 의약품 GMP 제조시설을 대상으로 2015년 80개소, 2016년 105곳에 대한 GMP 실사를 진행해 왔다.

식약처는 2015년부터 실시해 온 3년 주기의 GMP 적합판정 실사가 올해로 끝남에 따라 지난 3년간의 실시결과를 바탕으로 새로운 GMP 평가체계를 마련할 방침이다.

새로운 GMP 관리체계에는 제조소의 위험요소를 반영해 국내 실정에 맞는 제조소별 위험도 평가모델 등이 반영될 예정이다.

식약처는 이와 함께 업체와 민관협의체를 구성해 감시 운영 절차를 개선하고, GMP 보완 지적사례 등을 업체들과 공유해 국내 제약업체들의 의약품 GMP 수준을 국제 기전에 부합하도록 한다는 방침이다.