생물학적동등성시험 대상품목 산제·과립제까지 확대

식약처 허가 심사 민원설명회 "의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원"

 

정제, 캡슐제, 좌제 등에만 실시하던 생물학적동등성 시험이 2018년 11월부터는 산제, 과립제까지 확대된다.

 

식품의약품안전처는 5일 코엑스에서 제약업계 관계자들을 대상으로 '의약품 허가 심사 종합 민원 설명회'를 개최했다.

이날 식약처는 하반기 심사부 업무 계획 발표를 통해 개발부터 사용까지 전주기적 허가심사, 규제조화를 선도하는 국제협력, 의약품 제품화 및 글로벌 진출 지원, 소비자 안심을 위한 소통을 강화하겠다고 강조했다.

또 의약품 허가 심사의 전문성, 투명성, 일관성을 향상시키는데 주력하겠다고 말했다. 전문성 강화를 위해 의약품 허가심사 가이드라인 제·개정 운영, 투명성 확보를 위해 의약품 허가심사 정보 접근성, 강화, 일관성 확보를 위해 본부-지방청 심사협력체를 운영하겠다는 방침을 제시했다.

식약처는 제네릭 의약품 품질심사 강화 및 생동성 시험 대상 확대 방침도 제시했다.

제네릭 의약품 허가 신청시 제출해야 하는 자료를 단계적으로 확대하고, 원료의약품 등록 대상도 확대해 오는 12월 25일부터 시행하겠다고 설명했다.

이와 함께 식약처는 생물학적동성시험 대상 제네릭 의약품의 제형을 단계적으로 확대하겠다는 방침을 밝혔다.

현재 생물학적동등성시험 대상 제네릭 의약품은 정제, 캡슐제, 좌제이지만 2018년 10월 29일부터는 산제, 과립제까지 확대된다.

또 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제는 2019년 10월 29일부터 생물학적동등성 시험자료 제출 필요 품목으로 포함된다.

이외에도 식약처는 생물학적동등성 계획 승인을 임상시험 계획승인으로 통합하도록 약사법을 개정할 방침이라고 밝혔다.

제네릭 의약품에 대한 품질 심사 강화 등을 통해 우리나라 의약품의 신뢰성과 경쟁력을 높이고, 이를 기반으로 글로벌 진출을 유도하겠다는 것이 식약처의 방침이다.