식약처, ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’ 개정

식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 ‘의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인’을 개정했다고 30일 밝혔다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 국제적으로 허가 신청에 사용하는 공통 서식이다.

이번 가이드라인 개정은 최신 유익성-유해성 평가에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 반영한 것으로 국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가·신고 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.

ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)는 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성돼 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다.

주요 개정 내용은 유익성-위해성 평가 항목을 치료 배경, 유익성, 위해성 및 종합적인 평가로 나누고, 유익성과 위해성 작성 예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술했다.

또 지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가하였으나, 개정된 가이드라인에는 환자관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 했다.

예를 들어 좀 더 편리한 용법 또는 투여 경로에 대한 환자 관점은 유익성에, 의약품이 의료적 필요에 어떻게 사용되는 지에 대한 환자 관점이라면 치료 배경에 포함했다.

식품의약품안전평가원은 이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가·신고 담당자들의 유익성·위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상시켜 의약품 개발·허가에 도움이 될 것이라고 밝혔다.