식약처, 헤파린 주사제 20개 품목 허가사항 변경

미 FDA 안전성 정보 검토결과 따라, 사용상 주의에 ‘치명적 출혈’ 추가

녹십자의 녹십자헤파린나트륨주사액을 비롯한 20개 헤파린주사제의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '헤파린' 주사제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다.

식약처는 헤파린 주사제의 사용상 주의사항에 경고항에 "이 약을 투여한 환자에게 거의 모든 부위에서 출혈이 발생할 수 있다. 치명적인 출혈이 발생하였다. 헤파린이 포함된 항응고 치료 동안 급성 부신 기능 부전을 초래하는 부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이 발생하였다"를 추가하도록 했다.

또 상호작용에 "티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체 길항제(압식시맙, 엡티피바티드, 티로피반 포함)"과의 병용에 의해 이 약의 작용이 증가될 수 있다는 내용을 반영하도록 했다.

허가사항에 변경된 헤파린 주사제는 △녹십자헤파린나트륨주사액(녹십자) △녹십자헤파린나트륨주사액1000단위(녹십자) △제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL<수출용>(제일제약) △케이헤파린주25000단위(한국글로벌제약) △케이헤파린주20000단위(한국글로벌제약) △비엠헤파린나트륨주사25000단위(한국비엠아이) △비엠헤파린나트륨주사20000단위(한국비엠아이) △휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위<수출용>(휴메딕스) △파인주사1,000IU/mL(휴온스) △휴온스헤파린나트륨주사100IU(휴온스) △파인주사5,000IU/mL(휴온스) △대한헤파린나트륨주1000단위(대한약품) △헬프헤파린나트륨주10,000I.U/mL(비브라운코리아) △신풍헤파린나트륨주25000단위(신풍제약) △중외헤파린주{JW유중외제약) △중외헤파린나트륨주사액1000아이유(JW중외제약) △코러스헤파린칼슘주(한국코러스) △한림헤파린나트륨주(한림제약) △한림헤파린나트륨주5000단위(한림제약) △한림헤파린나트륨주5000단위<수출용>(한림제약) 등이다.