식약처, 의약품동등성시험기준 개정…대조약 선정기준 명확화

식품의약품안전처는 의약품동등성시험에 사용되는 대조약 선정 기준을 명확히 하는 것을 주요 내용으로 ‘의약품동등성시험기준’을 4월 19일 개정했다.

의약품동등성시험은 주성분‧함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체 내‧외 시험이다. 

대조약은 시험약의 비교대상이 되는 의약품으로 이미 제조(수입)품목 허가되어 안전성·유효성이 확립되었거나 식약처장이 대조약으로 타당성을 인정한 품목이다.

개정 내용에 때르면 의약품동등성시험 대조약 선정기준 중 다양한 해석이 가능했던 ‘원개발사 품목’ 조항은 ‘원개발사의 품목 중 허가일자가 빠른 것’으로 명확히 했다.

또 기존에 대조약으로 선정되었던 품목이 취소(취하)된 경우 품목취소(취하)와 동시에 대조약 선정을 취소하기로 했다.

식약처는 이번 개정을 통해 의약품동등성시험 대조약 선정기준을 명확히 하여 제약업체가 의약품동등성시험을 수행하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.