식약처, 생동성시험 및 임상시험 계획 승인 통합 관리

식품의약품안전처는 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 4월 12일 개정 고시했다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

개정된 규정의 주요 내용은 △생동성시험 계획 승인 절차를 임상시험과 동일하게 개선 △생동성시험 및 임상시험 변경 승인‧보고에 관한 사항 정비 등이다.

생동성시험 계획의 변경, 보완요구 등 생동성시험 계획 승인(변경승인)에 관한 사항을 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'으로 통합‧개정해 임상시험과 동일하게 일치시켰다.

또 2016년 10월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정으로 임상시험 대상자 선정·제외기준, 임상시험용의약품의 투여방법 등이 임상시험계획 변경 승인 및 보고사항으로 정해짐에 따라 이번에 해당 고시에서 관련 내용을 삭제했다.

식약처는 이번 개정을 통해 생동성시험 계획이 승인되는 절차가 임상시험과 동일해져 의약품 제약사‧개발사 등의 관련 업무처리에 효율성이 높아질 것으로 기대하고 있다.