"심평원, 비급여 허가범위 외 사용 약 가격통제 필요"

김상희 의원, 허가초과 일반약제 사후승인제도 등 지적

허가범위 초과 사용 의약품의 비급여 사용시 가격을 제한하는 방안이 필요하다는 주장이 제기됐다.

김상희 더불어민주당 의원은 4일 국정감사에서 허가범위 외 사용 의약품 사용시 환자 안전과 가격측면에서 문제가 발생하고 있음을 지적, 이 같은 의견을 밝혔다.

‘허가범위 외 사용 의약품’이란 허가사항에 반영되지 않은 추가적인 적응증이 나타나는 경우 IRB(임상시험심사위원회)의 심의를 통과하거나, 심평원-식약처의 안전성·유효성 심의를 거쳐 사용을 승인받은 후 사용가능한 약제다. 허가초과 일반약제는 사후승인제도 구조를 가지고 있다.

김상희 의원은 "허가범위를 벗어나더라도 확실하게 안전하고 효과가 있다면 더 많은 환자들에게 사용하는 것이 바람직할 것"이지만 일부사례의 경우 안전성의 확보가 우려된다고 지적했다.

김 의원은 항암제 '아바스틴(주사제)'의 예를 들었다. 아바스틴은 항암제로 허가를 받았지만 황반변성 치료에 효과가 좋다고 알려진 약제다.

때문에 안과에서 분주방식으로 사용되고 있는데 이 과정에서 감염 가능성이 높아 환자안전성이 충분히 확보될 지 의문이라는 것이다.

실제 캐나다, 일본 등 몇몇 국가에서 실명 등 치명적 부작용이 보고된 적이 있고, 이로 인해 캐나다는 허가외 사용을 금하도록 경고한 바 있다. 아바스틴은 지난 18대, 19대 국회에서 지속적으로 안전성에 대한 문제가 제기되기도 했다.

가격문제도 지적됐다. 비급여로 사용승인을 받는다 하더라도 가격은 의료기관 마음대로 결정할 수 있기 때문이다.

현재도 아바스틴 4ml 1병당 약 35만원으로, 10번 나눠 쓸 경우 1인당 3만5천원이면 가능하지만 이것을 무려 10~20만원까지 받는 의료기관도 있다는 것.

김상희 의원은 "허가범위 초과 사용 의약품이 기존에 보험약가가 있는 경우 비급여로 사용하더라도 보험약가 이상을 받지 못하도록 하는 등 통제기전이 필요하다고 본다"고 심평원에 대책마련을 촉구했다.

이 외에도 김 의원은 허가초과 일반약제 사후승인제도로 인해 의약품의 안전성·유효성이 입증되지 않은 상태에서 먼저 사용을 허용하면 불승인 통보받기 전까지 사용한 환자들은 위험에 노출되고 있다는 점 등을 지적했다.