식약처 "한미약품 '올리타정' 후속조치 오늘(4일) 발표"

신약허가시 독성표피괴사용해 사망사례 반영, 미국서만 임상 중단

식품의약품안전처가 임상시험중 중중피부이상반응이 나타난 한미약품의 올리타정에 대한 추가 안전조치를 오늘(4일) 발표할 예정이다.

식품의약품안전처는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제' 관련해 중앙약사심의위원회의 결과와 추가안전조치 등에 대한 브리핑을 10월 4일 오전 11시 실시할 예정이다.

중앙약사심의위원회의 심사결과에 따라 올리타정의 허가취소도 예상될 수 있다. 하지만 올리타정 허가당시 독성표피괴사용해 사망사례 검토결과가 반영됐다는 점에서 허가취소 등의 극단적인 조치는 이루어지지 않을 가능성이 높다는 분석이다.

한미약품이 2016년 5월 13일 국산신약 27호로 허가 받은 '올리타정'은 임상시험중 중증피부이상반응이 나타나 미국에서 임상시험이 중단됐으며, 식약처는 지난 9월 30일자로 안전성서한을 배포하고 신규환자에 대한 사용 중단을 당부한 바 있다.

이와 관련, 식약처는 기존 치료에 실패한 말기 비소세포폐암환자를 대상으로 하는 한미약품 '올리타정(주성분 : 올무티닙염산염일수화물)' 허가심사시 지난 4월 보고된 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토결과도 반영해 허가했다고 밝혔다.

또 독성표피괴사용해(TEN)으로 인한 사망사례 보고당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼  있었으며 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다고 식약처는 설명했다.

독성표피괴사용해(TEN, Toxic Epidermal Necrolysis)는 급성으로 나타나는 심한 피부 점막반응으로 통상 표면적 대비 30% 이상이면 TEN으로 구분하고, 약물 투여후 주로 수일에서 4주 이내에 증상이 발생하는 것으로 알려져 있다.

특히 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용이라는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 사망사례는 우리나라가 아니라 미국 등 다른 국가에서 허가를 받기 위한 글로벌 임상시험 중에 발생한 것으로 현재 임상시험을 진행하고 있는 미국, 캐나다, 스페인 등 국가에서는 임상시험을 중단하고 있지는 않다고 말했다.