식약처 "경구용 콜레라백신 '듀코랄액', 품질문제없다"

정춘숙 의원 문제제기에 조사결과 함량 미달로 확인

경구용 콜레라 백신 '듀코랄액'의 품질 이상 논란과 관련해. 식약처는 품질에는 전혀 이상이 없다는 입장을 밝혔다.

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 21일 식약처와 질병관리본부는 지난 3월 경구용 콜레라 백신 '듀코랄액'의 품질 이상을 수입사 '엑세스파머'로부터 통보 받고도 현재까지 이를 백신 복용자들에게 알리지 않았다고 지적했다.

이에 대해 식약처는 지난 3월 14일 경구용 콜레라백신 ‘듀코랄액’의 제조사인 Valneva社(스웨덴)로부터 안전성 문제가 아닌 주성분 함량미달(유효성) 문제로 자체 조사 중이라는 보고가 있어 해당 제품 제조번호(KV4399A1)에 대해 국내 출하를 중단하고 제조사의 원인조사결과 등 관련 자료를 제출하도록 수입사에 지시(2016년 3월 15일)했다고 설명했다.

이후 제조사가 3월 25일과 4월 12일에 걸쳐 제출한 원인분석보고서를 검토한 결과, 주성분 함량 미달은 검증되지 않은 방법으로 시험을 실시해 발생한 것으로 재시험결과 적합했으며, 품질에는 문제가 없는 것으로 확인됐다고 설명했다.

또 듀코랄액은 인체에 유해한 안전성 문제가 아니라 품질(주성분 함량미달) 문제였고 이후 추가 조사를 통해 품질에도 문제가 없음이 확인돼 기접종자에 대해 추가조치를 하지 않은 것으로 보건당국이 알고도 방치한 것은 아니라고 강조했다.

특히 식약처는 원제조국인 스웨덴에서도 듀코랄액 논란과 관련해 제조·출하 정지 등 추가적인 조치를 실시하지 않았다고 말했다.