식약처, 국내 개발신약 유럽 임상승인 전략 안내

28일 '비임상-임상 연계 국제워크숍' 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9월 28일 서울대학교 의과대학 국제관에서 제약사와 비임상·임상시험기관의 신약 연구·개발자 등을 대상으로 '비임상-임상 연계 국제워크숍'을 개최한다.

이번 워크숍은 최근 신약 개발 시 비임상시험 결과를 활용한 사례를 공유하고, 국내 개발 신약의 유럽 임상 승인 전략 등을 안내하기 위해 마련됐다.

비임상시험은 의약품 등의 안전성·유효성 확보를 위해 인체 노출 전에 장기에 미치는 영향, 부작용 유발 용량 등을 실험동물을 대상으로 실시하는 시험이다.

워크숍은 △약효지속성 의약품의 비임상·임상시험 안내 △바이오의약품 비임상시험 평가 사례 공유 △신약개발 시 비임상시험 관점 안내 △천연물신약 유럽임상 전략 안내 △혁신신약(First-in-class)의 비임상·임상 개발사례 공유 등으로 진행된다. 

또 미국, 일본 등 의약품 규제기관의 비임상 분야 전문가가 강사로 참여해 최신 신약 개발 사례 등을 공유할 예정이다.

식품의약품안전평가원은 신약 개발을 위한 비임상시험 전문인력 양성을 지원하기 위해 지난 2008년부터 교육 프로그램을 매년 운영하고 있으며, 교육의 접근성을 높이기 위해 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 통해 ‘비임상시험관리기준(GLP) 온라인 교육프로그램’도 제공하고 있다.

식품의약품안전평가원는 이번 워크숍을 통해 글로벌 시장 진출을 계획하는 제약사, 시험기관 등이 비임상시험 계획을 수립하고 심사자료 준비하는데 도움이 될 것으로 기대된다며, 앞으로도 전문인력 양성을 위한 교육프로그램 개발에 지속적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다.