의약품 재평가시, 생동시험 자료 제출 의무규정 완화

식약처, 규제 타당성 검토후 '품목에 따라 필요시 제출'로 개정

그동안은 의약품 재평가에 따른 제출자료중 생물학적동등성 시험자료를 반드시 제출하도록 했으나 앞으로는 재평가 대상 품목에 따라 필요시 제출할 수 있도록 규정이 완화된다.

식품의약품안전처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제13조(규제의 재검토)에 따른 규제의 재검토 기한이 도래해 규제의 타당성을 검토한 결과, 의약품 재평가시 제출자료 중 반드시 제출하도록 되어 있는 생물학적동등성시험 자료에 대해 재평가 대상 품목에 따라 필요시 제출하도록 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 일부개정고시한다고 밝혔다..

또 단일제 및 전문의약품 복합제의 평가방법 및 판정기준준 '유해사례'라는 용어를 '이상사례'로 변경하기로 했다.