식약처, '의료기기 GMP 종합 해설서' 개정·발간

식품의약품안전처는 의료기기 허가 전에 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 관련 내용 등을 설명한 '의료기기 GMP 종합 해설서'를 개정·발간했다고 5일 밝혔다.

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는  의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 품질시스템이다.

이번 개정은 허가 전 GMP 제도와 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 기준 등 GMP 관련 사항을 자세하게 설명해 의료기기 제조·수입업체의 이해를 높이기 위한 것이다.

주요 개정 내용은 △의료기기 허가 전 GMP 제도 시행 △체외진단용 의료기기에 대한 기준 반영 △품질책임자 자격요건 △GMP 규정(의료기기 제조 및 품질관리기준) 조항별 사례 등이다.