제약사,7월 시행 의약품 일련번호 공급보고 '준비 끝'

상당수 제약사 사전참여로 오류 줄여…행정처분은 12월 31일까지 유예

제약(수입)사의 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화가 7월 1일부터 실시된다.

의약품의 안전한 사용과 유통 투명화를 위해 전문의약품 출하 시 일련번호 정보를 포함한 공급내역을 보고하는 '일련번호제도'가 2016년 1월부터 실시됐다.

그러나 제약사와 의약품 유통업체는 공급업체의 기존 재고물량 처리와 일련번호 정보보고 준비 등으로 유예기간을 갖고  의약품 제조·수입사는  6월 30일까지, 의약품 도매상은 2017년 6월 30일 까지는 매월 다음달 말일까지 공급내역을 보고할 수 있도록 했다.

이에 제조·수입사의 의약품 공급내역 출하 시 보고에 대한 경과 조치 기간이 2016년 6월 30일 부터 종료, 오는 7월 1일부터는 일련번호를 부착하는 전문의약품에 대해 일련번호를 포함한 공급내역 정보를 출하 시 반드시 의약품정보센터에 보고해야 한다.

제약업계는 5~6월부터 미리 공급내역 보고를 실시, 사전 오류를 잡는 작업을 진행했기 때문에 시행에 문제없다는 분위기다.

한 중견 제약사 담당자는 "그동안 일련번호 제도 도입에 대한 준비를  해오면서 실시간 보고 시 오류가 발생하는 경우도 있었으나, 교정 작업을 통해 프로그램이 원만하게 진행되고 있다"며 "이미 5월부터 참여하고 있다"고 설명했다.

한편, 일련번호를 부착하지 않아도 되는 전문의약품은 GS1-128코드 중 일련번호를 생략할수 있는 의약품으로 수액류(20ml초과 액상 제제), 인공신장관류용제 모두, 기타의 인공관류용제 20ml 초과액상 제제, 공중위생용약, X선조영제(일부제품 제외) 등이다.

이들 제품은 별지 제24호의서식을 작성(일련번호는 생략)해 익월말까지 보고하며 출하시 보고를 해도 된다. 

일련번호 제도와 관련, 행정처분 유예기간은 제약사는 2016년 12월 31일까지며 도매상은 2017년 12월 31일까지이다. 기존 공급내역 보고 등과 관련된 행정처분은 현행과 동일하게 진행된다. 

일련번호 출하 시 관련 주요 질의 응답 -'출하시 보고'는 당일보고인지 아니면 익일까지 보고해도 되는가 : 출하는 생산자가 생산품을 시장으로 보내거나 실어 보낸다는 의미이므로 '출하 시보고'는 거래 당사자에게 제품이 도착하기 전'까지 보고함을 원칙으로 하되 익일까지 보고 가능하다. 단 공휴일은 '익일'에서 제외된다.   - 의약품을 반품 받은 후 폐기할 경우 언제까지 보고해야하는지? : 반품받은 자가 각각 “반품” 및 “폐기”보고를 하며, 다음달 말일까지 보고할 수 있다.   - 공급내역 보고 서식 중 “갑지서식”, “을지서식”은 무엇인가? : ‘갑지서식’은 기존 공급내역보고와 같이 표준코드 단위의 공급 금액과 공급량, 제조번호, 유효기한 등의 보고서식이며, '을지서식'은 일련번호와 묶음번호에 대한 정보를 보고하는 서식이다. '갑지'와 '을지'로 정보를 보고하는 이유는 정보를 효율적으로 관리하고, 중복되는 내역을 최소화하기 위해서다. - 2016년 이후 RFID tag 정보보고는 어떻게 해야하는가? : (제약사) '출하 시 보고'가 의무가 되는 시점인 2016.7.1.부터는 별지 24호의2서식으로 보고한 공급내역보고로 갈다. 다만, 출하 시 보고 및 을지에 RFID tag 코드 필수적으로 표기 해야한다. - 군용, 국가비축용 의약품에 대해 일련번호를 표시 및 출하 시 보고 등을 해야 하는가? : 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(보건복지부 고시)에 따라 일련번호 표시대상인 의약품은 표시해야하며 약사법 시행규칙. 제45조(의약품의 공급내역보고 등)에 따라 일련번호를 포함한 공급내역 보고를 해야 한다(생략 대상 및 일반의약품 제외).  다만, 부득이 긴급 출하가 필요한 경우 비고란 사유를 기재하고 갑지서식만 작성하여 '다음 달 말까지' 보고 가능하다.  - '기부용 의약품, 견본품(샘플)의 경우 일련번호 표시 및 출하 시 보고를 하여야 하는가? :기부용 및 견본용 의약품도 의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령(보건복지부 고시).에 따라 일련번호 표시대상인 의약품은 표시해야하며, 약사법 시행규칙. 제45조(의약품의 공급내역보고 등)에 따라 일련번호를 포함한 공급내역 보고를 해야 한다. 다만, 공급받은 자에 대한 정보(공급받은 자 명칭, 사업자등록 번호, 요양기호)는 생략가능 한다. - 수출용 의약품도 일련번호를 표시 및 공급내역 보고를 해야 하는가? :수출용 의약품은 바코드 또는 RFID tag를 표시.부착 및 공급내역 보고의 의무는 없다. 다만, 표준코드를 부여받아야 한다. 제약사에게 의약품 유통추적을 할 수 있도록 거래 당사자에게만 공급내역 보고 내역을 제공하며, 그 이외 유통추적 등의 자료는 공개하지 않는다.