"2016년 바이오의약품, GMP정기감시 정착 목표"

식약처, 국제수준 관리체계 확립통한 국가 경쟁력 확보 기대

식약처가 GMP 3년 주기 감시 및 수입자 감시체계 정착을 위한 계획을 밝혔다.

식품의약품안전처 바이오의의약품 품질관리과 김형석 주무관은 2일 '2016년 바이오의약품 품질·관리 정책 설명회'를 통해 바이오의약품 분야 국제수준 관리체계 확립이 올해 목표임을 밝히고, 2016년도 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획을 공개했다.

발표에 따르면 바이오의약품 감시대상은 생물학적제제 등 제조업자 및 수입자, 해외제조소이며, 약사감시는 관할 지역 내를 원칙으로 진행된다. 올해부터는 지방식약청의 온라인 불법유통 감시, 지자체의 현장 및 온오프라인 매체광고 점검이 각각 강화된다.

감시 내용에 따라 보면, 정기감시의 경우 2016년 생물의약품 해외제조소와 생물의약품 제조·수입자를 대상으로 실시된다. 위해요소를 집중적으로 최소 3일~5일 이내로 실시한다는 계획이다.

올해는 의약품관리총괄과에서 바이오의약품을 포함한 연도별 감시대상 제조소를 21개소까지 일괄적으로 지정하고, 지방청별로 상세계획 수립·점검을 실시한다.

수입업 신고제도 시행에 따라 조기정착을 위한 미신고 수입자 집중 현장감시도 동반된다.

특히 PIC/s 가입에 따라 의약품 GMP 적합판성서 발급시 신규제조소는 평가적합판정후 적합판정서를 발급받을 수 있고, 기존 제조소는 모든 제형에 대해 GMP 적합여부 재평가 후 적합판정서를 발급이 가능하다.

김형석 주무관은 "충분한 보완기간 확보를 위해 조기 점검이 필요하다"고 덧붙였다.

또한 기획홥동 감시는 바이오의약품의 표시기재, 보관관리 등 유통실태 및 허위·과대광고 집중 점검을 통해 관련 법규 준수 여부를 확인할 예정이다. 2016년에는 위해 우려 또는 취약 분야와 국민 생활과 밀접한 분야를 집중감시한다는 방침이다.

품질점검의 경우 연간계획에 의해 수거 및 검사를 실시한다. 특별수거의 경우 지자체를 통해 정보사항에 따른 위해 우려 품목 수거 등을 실시할 예정이다. 표시기재 점검도 마찬가지다.

광고점검은 생산·수입실적을 감안한 상시점검대상 및 현안을 반영한 정보를 지자체에 제공, 집중적으로 점검이 이뤄진다.

집중감사의 경우 연간 2차례 진행되며 중점 감시사항은 △제조·수입자가 바이오의약품 중 전문의약품을 병·의원 및 약국에서 광고하는 행위, sns·블로그 등의 매체를 통한 온라인 광고 △입간판, 리플릿 등을 통한 전문의약품 대중광고 등이다.

온라인 불법 유통 감시는 불법 유통 차단을 위한 사전 모니터링이 강화되며, 불법 판매 사이트 발견시에는 방통위, 경찰청, 관세청 등과 합동조치가 이뤄진다.

김 주무관은 "온라인 유통의 경우 수시로 감시를 실시하고 있는데, 반품 물품이 불법 유통되는 경우가 빈번하게 일어난다"며 "생산제조소와 회사측에서도 광고에 대한 감시를 신경써주길 바란다"고 당부했다.