당뇨병치료제 '아나글립틴' 장폐색 병력 환자투여 주의

식약처, 아나글립틴 허가사항 변경지시

'아나글립틴' 신중투여 대상에 복부 수술 또는 장폐색 병력이 있는 환자가 추가됐다.

식품의약품안전처는 21일 당뇨병치료제인 아나글립틴 단일제 경구제의 신중투여 대상을 추가 신설했다.

아나글립틴의 기존 신중투여대상은 △신장애환자 △설포닐우레아제 등 인슐린 투여 환자 △간장애 환자 △심부전 환자 △급성췌장염 환자 △저혈당 우려가 있는 뇌하수체기능부전 환자 등이다.

추가된 신중투여 대상은 복부 수술 환자와 장폐석 병력이 있는 환자인데, 이는 일본에서 실시된 임상시험에서 996명 중 198명(19.9%)에서 임상 검사치 이상을 포함한 이상약물반응이 나타났다. 주된 이상약물반응은 변비 26명(2.6%), 저혈당증 20명(2.0%), 변잠혈 양성 19명(1.9%) 등에 따른 것이다.

국내 의약품 중 변경사항을 반영해야하는 의약품은 jw중외제약의 '가드렛정100mg'이다. 해당업체에서는 변경지시 일자로부터 1개월내에 품목허가사항 변경 조치를 취해야한다.