최근 5년 인공유방 등 인체 삽입 의료기기 부작용 4천건

식약처, 수거 검사 2종류 품목에 불과…"관리강화 필요"

의료기기 부작용의 보고가 매년 증가하고 있는 가운데, 인공관절이나 인공유방 등과 같이 인체에 직접 이식하거나 삽입하는 의료기기의 부작용도 급증하고 있어 보건당국의 관리가 시급하다는 지적이다. 

새누리당 장정은 의원실에 식품의약품안전처가 제출한 '의료기기 부작용 현황' 자료에 따르면, 2011년부터 2015년 6월까지 인공관절이나 인공유방, 인공엉덩이혈관 등 인체에 이식하거나 삽입하는 부작용 보고는 동일기간 동안 4천건에 달하는 것으로 나타났다. 

특히, 인공유방과 관련된 부작용 보고가 3,816건(94.7%)으로 가장 많았으며, 생체재질인공심장판막이 126건(3.1%), 이식형심장박동기전극 23건(0.6%) 순으로 나타났다.

실리콘겔인공유방의 부작용 사유를 보면, 인체 내 제품 파열이 2,520건(66%)으로 가장 많았으며, 구형구축 846건(22.2%), 모양변형 200건(5.3%), 기타 250건(6.5%) 이다.

식약처가 체내이식 의료기기등에 대해 추적관리대상 관리를 강화한다고 했으나, 지난 5년간 수거검사한 품목은 2종류에 불과한 것으로 밝혀졌다. 

이에 장정은 의원은 "의료기기에 대한 관리를 강화한다고 했지만, 사실상 부작용은 자발적 보고 등으로만 이뤄지고 있어, 인과관계  등 원인을 보다 철저히 확인‧관리 해야 한다"고 지적했다. 

아울러 "앞서 보고된 부작용에 대해서도 환자와 의료인들에게 관련 정보를 상세히 알려 그 피해를 최소화해야 한다"고 말했다.