2016년 의약품 재평가 대상 확정

식약처, 항생물질제 610품목 등 공고

2016년 의약품 재평가 실시 대상 목록이 확정, 공고됐다.

식품의약품안전처는 최근 '2016년 의약품 재평가 실시 공고'를 통해 내년도 문헌재평가 대상품목과 생동재평가 대상품목을 공개했다.

문헌재평가 실시대상은 항생물질제제(610), 기타 대사성 의약품(390), 인공관류용제(340), 비타민제(310), 자양강장변질제(320), 기타의 신경계 및 감각기관용 의약품(190), 혈액 및 체액용약(330), 기생동물에 대한 의약품(640), 생물학적제제(633~639) 등 해당 완제의약품 11,831품목이다.

대상약효군은 △항생물질제제 9개 약효군 △기타 대사성 의약품 8개 약효군 △인공관류용제 2개 약효군 △비타민제 7개 약효군 △자양강장변질제 8개 약효군 △기타의 신경계 및 감각기관용 의약품 1개 약효군 △혈액 및 체액용약 4개 약효군 △기생동물에 대한 의약품 3개 약효군 △생물학적제제 5개 약효군이다.

생물학적 동등성 재평가 대상은 결합형에스트로겐 등 44개 성분(처방) 해당 제제(정제, 캡슐제) 기 허가(신고) 품목 중 생동성 미입증 233품목이다.

문헌재평가 대상은 1차 제출자료는 12월 31일까지, 2차 제출자료는 2016년 5월 31일까지 식약처로 제출하면 된다.

생물학적 동등성 재평가 대상은 시험계획서는 2015년 12월 31일까지, 생물학적동등성 시험결과 자료는 2016년 6월 30일까지 식약처에 재평가 실시 공고 전에 생물학적동등성 시험계획서를 제출하거나 승인을 받은 경우 재평가 신청서와 사유서를 함께 제출해야 한다.

한편 재평가 대상 품목은 취소, 취하, 허가(신고)사항 변경 등에 따라 조정될 수 있