2015 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품 1,818품목

'생산·수입·공급 중단 시, 60일 전까지 식약처에 사유 보고'

건강보험심사평가원(원장 손명세)은 '2015년 생산·수입·공급 보고대상 의약품' 1,818품목을 선정, 공고했다. 

'생산·수입·공급 보고대상 의약품'으로 선정된 의약품은 제조·수입사가 생산·수입·공급 중단 시 60일 이내에 식품의약품안전처장에게 그 사유를 보고해야 한다. 그 사유를 보고하지 않는 경우는 '모든 제조 및 품목 수입에 대해  업무정지 3개월'등의 처분을 받게 된다. 

'생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'은 매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구 실적 등을 반영해 완제의약품을 총 8가지 유형으로 구분하고, 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 나머지  6가지 유형에 해당하는 의약품을 건강보험심사평가원장이 선정해 보건복지부장관의 승인을 받아 품목을 공고하고 있다.

보고대상 의약품을 살펴보면 ▲전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 ▲동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) ▲전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산·수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다) 등이다.

또한, ▲WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품 ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품 ▲ 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품 등이 보고대상이 된다.

이 같은 사전 공고는 의약품 공급부족을 사전에 예방하고 의약품의 원활한 수급관리를 유도함으로써 필수의약품의 생산·수입·공급 중단으로 인한 환자진료 차질을 방지하기 위함이다.