식약처, '의약품 GMP 적합판정서’ 정상 발급 진행

21개 제조소에 GMP 적합판정서 발급

식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 올해부터 발급하고 있는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정서’의 발급이 정상적으로 진행되고 있다고 13일 밝혔다.

식약처는 올해 7월까지 69개 제조소에 대한 실태조사를 완료하고 16개소에 GMP 적합판정서를 발급했다.

또한, 올해 신규로 제약업계에 진출한 5개 제조소에도 발급했다. 

새로 발급하는 GMP 적합판정서는 3년 주기로 갱신되며 국내 모든 제조소(전체 354개)가 대상이며 올해와 2016년 각각 122개, 2017년에는 110개 제조소에 대한 심사 및 실태조사 등을 거쳐 2017년까지 발급할 예정이다.

GMP 적합판정서는 PIC/S 가입국 정부가 자국에서 제조되는 의약품이 국제 품질기준 등을 준수하여 제조되었다는 것을 증명하는 서류로서, 수출하는 경우 적합판정서를 통해 PIC/S 가입국의 지위를 인정받을 수 있어 수입국의 심사 및 현장 실사 등의 면제가 가능해 수출 증진에 도움이 된다.
 
참고로 실태조사는 PIC/S 가입국과 동일한 국제 기준을 적용하여 내용고형제, 주사제 등 제형 별로 제조소의 시설 및 환경관리, 밸리데이션, 제조·품질관리체계 등에 대해 평가하고 있다.

식약처는 'GMP 적합판정서'를 발급받은 국내 제약사는 국제적으로 인정받는 우수한 품질의 의약품을 제조하는 것을 증명할 수 있어 국제 신인도 향상 및 수출 증진에 도움이 될 것이라고 전했다.

아울러, 조기 수출을 원하는 제약사에 대해서는 신속히 적합판정서를 발급받을 수 있도록 적극 지원하겠다고 설명했다.