식약처, 국가 비축의약품 유효기간 연장

품질검사 성적서는 연장 신청 6개월 이내 자료 제출해야

국가 비축의약품의 유효기간을 연장을 위한 구체적인 규정이 마련됐다.

식품의약품안전처는 17일 '국가 비축의약품 유효기간 연장에 관한 규정 제정고시(안)'을 행정예고하고 상세내용을 공개했다.

제정안은 국가 비축의약품 유효기간 연장 신청 시 제출자료 요건을 구체화했다.

유효기간 연장을 신청한 의약품의 품질검사 성적서는 유효기간 연장을 신청한 날로부터 6개월 이내의 자료로, 안정성 시험자료는 '의약품등의 안정성시험기준'에 적합하게 실시된 시험 자료로서 1개 제조번호 이상의 자료를 제출해야 한다.

'의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 해당 의약품을 적합하게 보관하고 있음을 입증하는 자료 및 위원회의 심의결과 등 자료도 제출대상이다.

이와 함께 유효기간 연장 의약품 관리기준도 마련됐다.

적정 품질유지 확인을 위해 반기단위의 품질검사가 실시되어야 하며, 연장한 의약품은 규정에 적합한 보관소에 보관하여야 하며, 입·출고에 관한 사항을 기록·관리해야 한다.

개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 8월 10일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.