이소플루란·수크로오스수산화제이철착염 허가사항 변경

신중투여 대상 확대 등 일부 허가사항 변경

식품의약품안전처는 9일 이소플루란 제제와 수크로오스수산화제이철착염 제제에 대한 허가사항을 일부 변경하고 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

마취제로 사용되는 이소플루란은 이상반응이 추가됐다.

이소플루란의 이상반응으로 기도자극으로 인한 기관지 경련 및 성대문연축, 뇌파 변화 및 경련, 심정지·서맥·빈맥, 잠재적 자궁 출혈 위험, 수술 후 초조·섬망, 과민증 등이 보고됐다.

투여금지 대상에 악성고열증에 대한 유전적 감수성이 있는 환자가 추가되기도 했다.

철 결핍환자의 철 보급제로 투여되는 수크로오스수산화제이철착염의 경우 기존 '투여금지 대상'이었던 일부 환자가 '투여금지 대상'에서 '신중투여 대상'으로 확대변경됐다.

신중투여 대상에 추가된 사례는 △면역 또는 염증환자 △대상부전 간경변 △유행성 간염의 병력이 있거나 혈청아미노 전달효소가 정상 상한치의 3배 이상인 환자 △천식, 습진 또는 기타 아토피 알레르기 경험이 있는 환자 △급·만성 감염 환자가 등이다.

허가사항 변경지시와 관련해 의견이 있는 경우 이소플루란 제제는 이달 22일, 수크로오스수산화제이철착염은 23일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다.