식약처, GMP 평가 자료 반복 보완사항 축소

의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 관련 세부 검토기준 마련

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 자료 중 반복되어 보완되는 사항에 대해 상세 안내하기 위해 ‘의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 관련 세부 검토기준’을 마련했다고 9일 밝혔다. 

이번 검토기준은 GMP 평가 중 반복적으로 보완되는 사항을 줄여 제약사의 품목 허가·신고 처리 기간 단축 등 업무의 효율성을 높이기 위해 마련했다.

‘GMP 평가 실무 간담회’를 통해 제약사 실무 담당자들과 논의를 거쳤으며, 그간 GMP 평가 사례를 분석하여 반복 보완사항의 종류와 내용 등을 검토해 반영했다.

주요 내용은 △적격성 평가 △공정과 세척 밸리데이션 △제조 및 품질관리기록서 자료 △원자재의 입고시험 등의 평가에 대한 세부 검토 기준이다.
 
특히, 합리적인 자료 요건을 명확히 하였고 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인 등 국제기준에도 맞췄다.

식약처는 이번 GMP 평가 세부검토 기준 안내를 통해 품목 허가·신고를 준비하는 제약사가 신청 자료의 내용과 구비 요건 등을 쉽게 이해할 수 있어 업무 효율성을 높이는데 도움이 될 것이라고 전했다.

또한 이번 세부검토 기준을 한국제약협회 등 관련 단체를 통해 제약사에도 설명하며, 앞으로도 GMP 관련 반복 보완사항을 지속적으로 발굴·안내할 계획이라고 덧붙였다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.