올메사탄·암로디핀 복합제 담석증 등 이상반응 추가

식약처, 국내 시판 조사 결과 신설

올메사탄과 암로디핀 복합제 유해사례에 담석증, 어지러움 등이 추가됐다.

식품의약품안전처는 8일 '올메사탄메독소밀·암로디핀베실산염' 제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 앞서 식약처는 6월 24일부터 이달 3일까지 허가사항 변경지시안을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있다.

변경안에 따르면 국내 재심사를 위해 6년 동안 1,172명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.61%(54/1,172명, 66건)로 보고됐다.

이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.43%(5/1,172명, 5건)로 어지러움, 담석증, 여성유방신생물, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건) 보고됐으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.

예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.88%(22/1,172명, 27건)로 보고됐으며 체위성어지러움 0.26%(3명, 3건), 가슴통증, 감기가 각각 0.17%(2명, 2건), CRP증가, 열, 객혈, 재채기과다, 콧물, 후두염, 관절염, 옆구리통증, 전신통증, 저혈당증, 체중감소, 가슴쓰림, 위장염, 담석증, 대상포진, 복시, 여성유방신생물, 불면증, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건)로 조사됐다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.51%(6명, 7건)로 체위성어지러움 0.26%(3명, 3건), 후두염, 관절염, 전신통증, 가슴쓰림이 각각 0.09%(1명, 1건)로 보고됐다.

다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.

한편 올메사탄·암로디핀 복합제는 고혈압 복합제제로 30개 업체(총 82개 품목)가 해당 변경사항을 반영해야 한다.