식약처, 의약품 위해성 관리제도 가이드라인 공개

7월 제도 시행 대비 가이드라인 제공…의견조회 실시

신약 및 희귀의약품의 위해성 관리계획 의무화 7월 시행을 앞두고 식약처가 관리계획 작성 가이드라인을 공개했다.

식품의약품안전처는 23일 의약품의 위해성 관리제도 정착과 활성화 차원에서 '의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인(안)'을 제공하고, 이에 대한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.

오는 7월 1일부터 신약, 희귀의약품 품목허가 신청시 적용되는 위해성 관리 계획은 해당 의약품의 부작용 및 위해 요인을 최소화하기 위한 방안이다.

가이드라인은 의약품 위해성 관리 계획 작성시 필요한 △안전성 중점검토항목 △유효성 중점검토항목 △의약품 감시 계획 △위해성 완화 조치 방법 △의약품 감시 방법 예시 등에 대한 내용을 포함하고 있다.

식약처는 "위해성 관리 계획의 목적은 의약품의 안전사용을 강화하고자 하는 것이다"라며 "가이드라인은 위해성 관리 계획의 각 항목별 작성에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다"고 말했다.

가이드라인에 의견이 있는 경우 25일까지 의견서를 제출하면 된다.