식약처, 방사성의약품 등 16개 의약품 GMP신설

PIC/S 후속조치…의약품 제조 및 품질관리 규정 제정

PIC/S 가입에 따라 오는 7월부터 방사성의약품 등 16개 의약품에 대한 GMP가 신설된다.

식품의약품안전처(처장 김승희)는 무균의약품, 방사성의약품 등 16개 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 올해 7월부터 시행한다고 22일 밝혔다.

 

이번 제정고시는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입에 따라 지난 1월 행정예고를 거쳐 6월 17일 제정됐다.

주요 내용은 PIC/S GMP 규정과 조화하여 무균의약품, 방사성의약품  등 16개 의약품 GMP의 신설 및 의무화이다.

  

또한 GMP 평가 후 발급하는 ‘GMP 적합판정서’의 유효기간을 3년으로 정했으며, 품목별 GMP 심사대상에 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제 및 안연고제를 포함시켰다.

식약처는 "이번 제정고시를 통해 PIC/S 가입에 따른 국제 조화된 제조 및 품질 관리 시스템 구축과 동시에 국내 제조 의약품의 상향된 GMP 체계를 완비함으로써 우수한 품질의 의약품을 공급하여 국민건강을 향상시키고 글로벌 시장을 확대할 수 있는 수출경쟁력 강화에 기여할 것이다"고 말했다.