식약처, 게보린·사리돈 재평가 결과 공개

7월 9일까지 변경사항 반영해야

삼진제약의 '게보린'과 바이엘코리아의 '사리돈에이정'에 대한 재평가 결과가 확정됐다.

식품의약품안전처는 10일 ‘이소프로필안티피린(IPA)’제제에 대한 의약품 재평가를 실시하고 중앙약심자문 등을 거쳐 재평가결과를 확정했다고 밝혔다.

IPA는 2008년 성분에 대한 문제제기 후 끊임없이 안전성 논란에 휩싸였다. IPA 복용이 혈액학적 부작용을 발생시킬 수 있다는 것이었다. IPA는 2009년부터 4년간 의약품 부작용 보고만 379건이 이뤄지기도 했다.

이후 약물역학위해관리학회를 통해 2012년부터 2014년까지 환자-대조군연구를 진행했고, 부작용은 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

재평가결과 효능효과는 이전과 같이 두통, 치통, 신경통, 월경통 등의 진통과 오한, 해열 등으로 같다. 용법용량도 성인 1회 1정 1일 3회까지 공복시를 피해 4시간 이상간격으로 복용해야 하며, 단기복용을 원칙으로 하고 15세 미만의 소아는 이 약을 복용하지 않는다.

식약처는‘이소프로필안티피린’함유 의약품에 대한 조사 연구등과 관련한 중앙약심결과에 따라 해당업체로 하여금 대국민 교육·홍보등을 자율적으로 실시해 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 조치를 지시했다고 전했다.

지시에 따르면 해당 의약품 광고시 '의약품 재평가' 표시 등 오인할 수 있는 이와 유사한 의미의 용어 등을 사용해서도 안된다.

또한 해당업체는 재평과 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 허가(신고)사항을 변경해야 한다. 이미 제조·수입된 의약품으로서 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 한다. 이미 유통 중인 제품의 표시기재는 해당품목의 공급업체에 재평가 결과에 대한 정보를 알려야 한다.