"신약개발 임상시험 계획, 비임상 단계부터 확립해야"

오두만 박사, 비임상 단계부터 제품개발·상업화계획 세워야

신약 출시를 가상한 임상시험 계획 수립은 제품개발과 상업화계획 비임상 연구단계부터 확립해야 한다는 의견이 제시됐다.

최근 미국 아크로스 파마 임상 개발부 오두만 박사는 한국보건산업진흥원의 '성공적인 촉 임상시험을 위한 최근 동향 및 전략' 보고서를 통해 이 같이 주장했다.

보고서를 통해 오두만 박사는 "신약개발 계획은 제품 개발계획과 상업화 계획을 비임상 연구단계에서부터 확립하여, 초기 임상시험을 통해 신약의 약효와 안전성을 확보하는 것이 좋다"고 강조했다.

초기 임상을 통한 약효와 안전성 확보는 제3상 후기 임상시험을 성공적으로 이끌 수 있을 뿐만 아니라, 공동개발을 원하는 잠재적인 대 제약회사들과 제휴할 수 있는 좋은 기회를 얻을 수 있다는 설명이다.

또한 "신약허가를 담당하는 기관과 긴밀한 대화를 통해서 신속하며 최적의 심사과정을 찾아내야 한다"며 "모든 임상개발과정에서 각 전문 역할 분야 별로 확인된 성공위험성과 약효 및 안정성을 바탕으로 제품의 질, 치료대상 환자 및 상업성을 종합적으로 판단하여, 최상의 결정을 적시에 내리는 성공적인 전략이 필요할 것이다"고 제안했다.