"식약처, 의약품 유익성·위해성 평가 사례 제공 필요"

LG생명과학 전재현 박사, 평가과정서 가이드라인 효과적

의약품 유익성·위해성 평가 과정에서 식약처가 사례 중심의 가이드라인을 제공할 필요가 있다는 의견이 나왔다.

식품의약품안전처와 한국제약협회가 4일 공동으로 개최한 ‘의약품 유익성·위해성 평가 국제 심포지움’에서 LG생명과학 전재현 박사가 이 같은 필요성을 제기했다.

전재현 박사는 LG생명과학 '제미글로'의 품목허가신청을 위한 유익성·위해성 평가 사례를 공개하면서 "업계입장에서 유익성·위해성 평가를 준비하다보니 규제기관에서 사례를 활용한 가이드라인을 마련해 주면 업계가 좀 더 좋은 결과를 낼 수 있을것이라 생각한다"고 말했다.

전 박사는 "식약처는 오랜기간 유익성·위해성 평가를 바탕으로 허가를 진행해왔기에 노하우가 축적되어 있다"며 이를 바탕으로 제약업계에 보다 정량적으로 유익성과 위해성에 대한 정보를 제공해주고, 사례를 활용한 가이드를 제시해 줄 것을 요청했다.

의약품 유익성·위해성 평가를 위한 업계의 노력도 강조했다. 전 박사는 "업계는 임상시험을 잘 진행하고, 의약품 유익성·위해성 평가와 관련한 여러 연구를 진행하는 등 평가객관화를 위해 최대한 노력해야할 필요가 있다"며 "평가를 진행하다보면 업체가 더 연구해야 하는 것이 무엇인지 알 수 있으며, 약의 안전성 확보도 할 수 있다"고 말했다. 

이어 "의약품 유익성·위해성 평가는 이미 선진국에서 다수 진행된 내용이다. 특히 항암제 등 위험성이 높은 의약품의 경우 유익성·위해성 평가를 진행하면 좋은 결과를 얻을 수 있을것이라 본다"고 말했다.