"벤조피렌 저감화 위해 원료 산지변경도 고려해야"

식약처, 벤조피렌 최소화 위한 해결방안 마련 계획

식약처가 벤조피렌 저감화를 위한 적극적인 대처를 제약업계에 요구하고 나섰다.

식품의약품안전처는 22일 제약협회에서 진행된 '천연물의약품 벤조피렌 관리방안 관련 설명회'에서 벤조피렌 저감화를 위한 관리 강화를 강조했다.

식약처는 벤조피렌 저감화를 위해 2013년 9월부터 한약제 건조조건별 벤조피렌 잔류량 및 추출용매별 이행율을 조사하고, 지난해부터 천연물의약품 모니터링 및 벤조피렌 저감화 기술개발 등을 2017년 완료를 목표로 진행중이다.

이번에 지시된 벤조피렌 검출시험 명령 및 관리방안 마련은 해당 사업의 일환으로 89개사 128품목을 대상으로 진행된다. 특히 올해는 천연물의약품 판매 상위 제품을 선정하고 해당 제품들의 제네릭과 유사품목까지 검사대상으로 확대·선정해 진행된다.

식약처 한약정책과 박기숙 연구관은 "원료한약재 등에 대해 벤조피렌은 기준이 있는것이 아니라 가능한 최소화 해야 하는 것이다. 때문에 필요에 따라 원료한약재 건조조건, 산지를 확인하고 (벤조피렌)저감화를 위해 변경하는 방안도 고려해야 한다"고 말했다.

또한 "공정별 벤조피렌 이행율 조사가 필요하고, 공정개선시 의약품에 미치는 영향을 포함한 변경허가 등도 검토해야 할 필요가 있다"고 덧붙였다. 다만 이달까지 제출해야 하는 관리방안에는 검사결과를 통한 계획안이 아닌, 벤조피렌 저감화를 위한 계획만을 제출하면 된다.

식약처는 벤조피렌 저감화를 위한 검사를 철저하게 진행하되, 관련업체의 벤조피렌 분석은 적극적으로 돕겠다는 방침이다.

박기숙 연구관은 "현재 해당품목의 생산실적이 전혀 없는 경우, 행후 생산계획이 없는 경우에도 벤조피렌 관리계획은 반드시 제출해야 한다"며 "더불어 전공정 위탁품목 또는 추출물 구입 사용의 경우에도 벤조피렌 관리계획과 검출결과 제출은 원칙적으로 완제의약품 품목허가를 가진 업체가 제출해야 한다. 다만 추출물 제조업체 등 다른 의약품 제조업체 및 식약처장이 인정한 품질검사기관에서 벤조피렌 검출시험과 분석사업은 가능하다"고 밝혔다.

이어 "올해는 지난해 진행한 사업 참여도가 떨어져 관련 예산이 삭감되면서 별도 예산은 없고, 중소식품 제조가공업체 대상 분석지원 사업 예산에서 일부 지원되는 관계로 조기마감될 수도 있다"며 "우선은 출하하지 않고 있는 품목도 있고 이미 진행중인 업체도 있어 크게 예산이 부족하지는 않을것으로 예상하고 있다. 만일 우선순위를 정해야 한다면 좀 더 영세한 업체에 지원을 해주는 방안으로 진행할 예정이다"고 말했다.

한편 이달 30일까지 업체가 제출해야 하는 벤조피렌 저감화 관리방안은 △원료한약재, 추출물, 완제의약품 벤조피렌 모니터링 방안 △원료한약재 관리 강화 △벤조피렌 저감화 공정 개선에 대한 내용이다.