의약품 해외규제이슈 관리협의체 '글로팜엑스' 출범

식약처, 의약품 수출 지원 직접 나서

식품의약품안전처(처장 김승희)가 의약품 수출 지원을 위해 해외 규제를 사전에 관리하기 위해 오는 27일 ‘의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체(글로팜엑스)’ 출범식을 연다. 

이번 협의체는 의약품 해외 수출현장에서 국내 제약사가 접하게되는 해외 규제이슈를 직접 파악하고 관리 및 해소를 위해 구성·운영하며 한국의약품수출입협회와 국내 20여개 제약사가 참여한다.

출범식과 더불어 협의체 회의와 해외 제약시장 동향과 수출지원 정책 세미나도 개최될 예정이다.

해외 규제이슈는 국내 의약품을 수입하는 수입국의 규제기관이 요구하는 자료의 내용이나 갖추어야할 형식 및 제한 사항 등을 의미하며, 한국의약품수출입협회는 이러한 해외 규제 이슈를 파악·관리하고 식약처는 수집된 규제에 대한 해소방안을 마련한다.

참고로 식약처는 지난해 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 후 ‘PIC/S 가입국 지위’를 활용하여 국내 제약업계의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 국제 신인도를 향상시켜 수출을 지원하기 위한 정책을 추진해오고 있다.

주요 내용은 △EU에 ‘화이트리스트 국가 등재’ 신청 (‘15.1월) △PIC/S-PDA‘ 공동 주관 국제 원료의약품 GMP 훈련 프로그램국내 유치 (’15.1월) △한-ASEAN 의약품 GMP 협력 컨퍼런스 개최(’15.4월) 등이다.

식약처는 "이번 글로팜엑스의 구성·운영을 통해 의약품 수출의 핵심 요소인 해외의 규제이슈를 직접 관리함으로써 보다 실질적이고 신속한 조치가 가능해져 국내 의약품 수출에 직접적인 지원이 가능할 것"이라고 전했다.

또, 국내 제약업계의 국제 GMP 신인도 제고를 위해서도 지속적으로 노력하겠다고 설명했다.